中国药用辅料产业发展滞后 亟待规范管理
“国内药用辅料产业起步较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，我国药用辅料产业有待升级。”在日前深圳举行的“中国医药科研开发促进会药用辅料分会筹备组第一次会议”上，部分业内人士指出，药用辅料市场发展迅速，国内药用辅料行业亟待规范，制剂创新，辅料先行，应积极探索新的管理制度，充分发挥专业协会的作用，推动行业健康快速发展。
行业亟待规范管理
“21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下，制剂的进步必将推动药用辅料产业快速发展。”中国医药科研开发促进会常务副会长孔震宇认为，药用辅料传统的作用往往在于帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解，或是用于一些专门的用途，但从发展趋势来看，药用辅料所扮演的角色肯定会越来越大。受生物工程制剂、难溶与不溶药物制剂、中药新剂型等制剂快速发展的影响，药用辅料产业的发展前景看好。据统计，世界药用辅料市场2008年实现产值46亿美元，同比增长10%；生产总量是603吨，生产品种为1200个左右。国内药用辅料市场实现产值28亿元人民币，同比增长8%~10%。
随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。孔震宇表示，如今研究人员已充分认识到了辅料对药品的生物有效性的影响，而且这些辅料具有的特点已经在被利用。比如：喉包衣能使药片更加容易被吞咽，已经被用来改善药片的美观性；肠包衣改善了药品的生物有效性，使得活性成分能够持续释放；润滑剂和助流剂通过加快生产过程，提高了药物生产的经济性等等。另外，一些新开发的辅料被用来取代动物源性辅料，还有一些催生了新的剂型和先进的释药系统。
“国内药用辅料行业的发展不容乐观，药用辅料产业发展的滞后直接影响整个医药产业的结构升级。为了从根本上提高国内制剂生产的质量和安全水平，应该大力扶持药用辅料行业发展。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品指出，目前，国内药用辅料行业存在很多亟待解决的问题。首先，法规体系不完善。我国目前还没有一部专门的药用辅料管理法规，已有的相关法规对一些问题缺乏明确的界定。如药用辅料企业的开办和易地重建等方面有什么验收标准？药用辅料的委托加工如何审批？药用辅料的经营要不要办理《药品经营许可证》并通过GSP认证等等……这些问题都没有清晰的规定，企业无所适从。
其次，国内药用辅料产业集中度低，产业结构不合理，企业小散乱。苏州胶囊有限公司副总经理李正达介绍说，国内生产药用辅料的企业主要分为专门的药用辅料生产企业（含外资辅料生产企业）、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业。这些企业多为中小企业，研发力量相对不足，难以形成资本的集聚优势。目前药用辅料品种大约有500种以上，符合药用标准的只占26.9%；有批准文号的品种有187个，占辅料品种的32%；有药品生产许可证的企业占19%，其中化工企业占45%，食品与其他企业占36%。为了提高国内药用辅料生产质量管理水平，应淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。
探索建立DMF制度
“现在的药用辅料批准文号在部分地区如浙江省等已经统一换发，但在一些地区仍没有统一，同一个品种存在不同的版本，比如有药监部门颁发的，有卫生管理部门颁发的，这就造成了一定程度的混乱，让药用辅料生产企业很被动。”罗赛洛（广州）明胶有限公司市场总监邓沃铨指出，有关部门应该积极探索有效的管理方式，可以考虑改审批管理为备案管理，从而提升药用辅料管理水平。
据有关业内人士介绍，今年，国家食品药品监督管理局注册司将着力推动原料药、药用辅料、药品中间体、药品包装材料的DMF（药品主控档案）制度建设，力争在较短的时间内围绕技术审评，延伸检查，逐步建立、推广和完善DMF管理制度。药品主控档案是指向药品管理部门提供的在药品的生产、包装及储存所涉及到的研究设施、制备过程或物品有关的保密材料。提交药品主控档案出于企业自愿，非强制性，企业递交药品主控档案给药品监管部门，经过形式审查合格后，获得一个主卷编号。一旦有药品生产企业使用该辅料，该辅料的DMF就被激活，以后如果有其他药品生产企业使用这个经过审查的辅料，就无须进行重复的研究和申报，药用辅料使用者负责全过程的审计和检查。监管部门随时可以启动审查程序，包括各种审计和现场检查。
“国内药用辅料目前实行的审批管理制度存在一些问题，比如会产生重复申报的问题，监管部门批准的药用辅料并不适应全部品种。实施DMF管理制度可以解决一系列问题。”北京英茂药业有限公司副总经理刘晨指出，实施DMF管理制度既有利于制剂的审查，防止第三方递交可能发生的泄密；又可以节约审评资料，减少重复申报。同时，还有助于监管部门加强对药品起始物料的监管，从源头上保证药品的质量和安全。另外，实施DMF制度还可以促进药品生产企业真正成为质量责任主体，强化其自律意识。
目前，我国建立药用辅料DMF管理制度还需要解决哪些问题？河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东强调，首先是该制度还没有法律依据，没有强制力，只能依靠引导措施，比如对具有DMF的给予注册资料减免等。其次是现行的药用辅料审批制度如何和DMF管理制度进行交叉和衔接，如何处理好两者的关系。第三是否仍然把注册现场核查和GMP检查延伸到药用辅料环节，如果辅料不合格，其制剂是否批准。这些问题都需要经过认真调研，制定出科学的措施。
“调查研究是制定相关政策的基础，协会将尽快在全国范围内开展一次大规模的药用辅料调研，对药用辅料的标准、使用、注册等情况进行全面、系统、详细、深入的调查摸底，帮助管理部门了解情况，在制定政策时做到有的放矢，更切合实际，避免出现偏差。”中国医药工业科研开发促进会副秘书长程音齐介绍说，中国医药工业科研开发促进会药用辅料分会正在加紧筹备，目前已经完成了部分审批工作，药用辅料分会成立后，将充分发挥协会的作用，开展建立药用辅料DMF管理制度的相关调研工作，加快推动该制度的建立和完善。
行业亟待规范管理
“21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下，制剂的进步必将推动药用辅料产业快速发展。”中国医药科研开发促进会常务副会长孔震宇认为，药用辅料传统的作用往往在于帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解，或是用于一些专门的用途，但从发展趋势来看，药用辅料所扮演的角色肯定会越来越大。受生物工程制剂、难溶与不溶药物制剂、中药新剂型等制剂快速发展的影响，药用辅料产业的发展前景看好。据统计，世界药用辅料市场2008年实现产值46亿美元，同比增长10%；生产总量是603吨，生产品种为1200个左右。国内药用辅料市场实现产值28亿元人民币，同比增长8%~10%。
随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。孔震宇表示，如今研究人员已充分认识到了辅料对药品的生物有效性的影响，而且这些辅料具有的特点已经在被利用。比如：喉包衣能使药片更加容易被吞咽，已经被用来改善药片的美观性；肠包衣改善了药品的生物有效性，使得活性成分能够持续释放；润滑剂和助流剂通过加快生产过程，提高了药物生产的经济性等等。另外，一些新开发的辅料被用来取代动物源性辅料，还有一些催生了新的剂型和先进的释药系统。
“国内药用辅料行业的发展不容乐观，药用辅料产业发展的滞后直接影响整个医药产业的结构升级。为了从根本上提高国内制剂生产的质量和安全水平，应该大力扶持药用辅料行业发展。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品指出，目前，国内药用辅料行业存在很多亟待解决的问题。首先，法规体系不完善。我国目前还没有一部专门的药用辅料管理法规，已有的相关法规对一些问题缺乏明确的界定。如药用辅料企业的开办和易地重建等方面有什么验收标准？药用辅料的委托加工如何审批？药用辅料的经营要不要办理《药品经营许可证》并通过GSP认证等等……这些问题都没有清晰的规定，企业无所适从。
其次，国内药用辅料产业集中度低，产业结构不合理，企业小散乱。苏州胶囊有限公司副总经理李正达介绍说，国内生产药用辅料的企业主要分为专门的药用辅料生产企业（含外资辅料生产企业）、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业。这些企业多为中小企业，研发力量相对不足，难以形成资本的集聚优势。目前药用辅料品种大约有500种以上，符合药用标准的只占26.9%；有批准文号的品种有187个，占辅料品种的32%；有药品生产许可证的企业占19%，其中化工企业占45%，食品与其他企业占36%。为了提高国内药用辅料生产质量管理水平，应淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。
探索建立DMF制度
“现在的药用辅料批准文号在部分地区如浙江省等已经统一换发，但在一些地区仍没有统一，同一个品种存在不同的版本，比如有药监部门颁发的，有卫生管理部门颁发的，这就造成了一定程度的混乱，让药用辅料生产企业很被动。”罗赛洛（广州）明胶有限公司市场总监邓沃铨指出，有关部门应该积极探索有效的管理方式，可以考虑改审批管理为备案管理，从而提升药用辅料管理水平。
据有关业内人士介绍，今年，国家食品药品监督管理局注册司将着力推动原料药、药用辅料、药品中间体、药品包装材料的DMF（药品主控档案）制度建设，力争在较短的时间内围绕技术审评，延伸检查，逐步建立、推广和完善DMF管理制度。药品主控档案是指向药品管理部门提供的在药品的生产、包装及储存所涉及到的研究设施、制备过程或物品有关的保密材料。提交药品主控档案出于企业自愿，非强制性，企业递交药品主控档案给药品监管部门，经过形式审查合格后，获得一个主卷编号。一旦有药品生产企业使用该辅料，该辅料的DMF就被激活，以后如果有其他药品生产企业使用这个经过审查的辅料，就无须进行重复的研究和申报，药用辅料使用者负责全过程的审计和检查。监管部门随时可以启动审查程序，包括各种审计和现场检查。
“国内药用辅料目前实行的审批管理制度存在一些问题，比如会产生重复申报的问题，监管部门批准的药用辅料并不适应全部品种。实施DMF管理制度可以解决一系列问题。”北京英茂药业有限公司副总经理刘晨指出，实施DMF管理制度既有利于制剂的审查，防止第三方递交可能发生的泄密；又可以节约审评资料，减少重复申报。同时，还有助于监管部门加强对药品起始物料的监管，从源头上保证药品的质量和安全。另外，实施DMF制度还可以促进药品生产企业真正成为质量责任主体，强化其自律意识。
目前，我国建立药用辅料DMF管理制度还需要解决哪些问题？河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东强调，首先是该制度还没有法律依据，没有强制力，只能依靠引导措施，比如对具有DMF的给予注册资料减免等。其次是现行的药用辅料审批制度如何和DMF管理制度进行交叉和衔接，如何处理好两者的关系。第三是否仍然把注册现场核查和GMP检查延伸到药用辅料环节，如果辅料不合格，其制剂是否批准。这些问题都需要经过认真调研，制定出科学的措施。
“调查研究是制定相关政策的基础，协会将尽快在全国范围内开展一次大规模的药用辅料调研，对药用辅料的标准、使用、注册等情况进行全面、系统、详细、深入的调查摸底，帮助管理部门了解情况，在制定政策时做到有的放矢，更切合实际，避免出现偏差。”中国医药工业科研开发促进会副秘书长程音齐介绍说，中国医药工业科研开发促进会药用辅料分会正在加紧筹备，目前已经完成了部分审批工作，药用辅料分会成立后，将充分发挥协会的作用，开展建立药用辅料DMF管理制度的相关调研工作，加快推动该制度的建立和完善。
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