我国中药产业国际化面临的问题

    2012-2016年中国中药化妆品市场监测与投资战略研究报告 

    1 文化背景差异显著

    中药是在中医理论指导下所使用的天然药物。西方人要理解中药首先要理解中医乃至整个中国传统文化。中医理论体系与西方医学理论体系有很大差异。中医学具有中国传统文化的整体、天人合一的思维特征，讲究的是阴阳五行、藏相征候、气血经络、寒热虚实和治疗上的辨证论治；中药成分复杂，讲究性味归经、君臣佐使等；而西医则讲究对症下药，局部治疗，因此，对注重以微观思维方式分析事物的西方人来说，中医药是很难理解的，而且在西方科学及西医理论里也找不出准确表达中医药概念的词汇。东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”。

    2 中药质量难以保证稳定

    中药材是中药发展的基础， 目前中药材质量不稳定，品种混乱，制约了中药产品的相对水平。从源头上来说，栽培生产技术比较落后， 如中药材栽培多以农户为单位，采收和加工多为非集约化的个体户方式，因缺乏相关专业知识，栽培技术、手段落后，难以保证中药材质量。中药制剂水平不高，导致中药片剂出现裂片、胶囊剂出现吸潮结柱、口服液出现沉淀物、颗粒剂吸潮结块、注射液变色等情况。

    我国中药质量标准研究滞后，大部分中药的质量标准与国际上对植物药的要求有相当距离，时有出现含有杂质和重金属超标以及含有毒有害污染物的情况。而发达国家药品质量标准不仅强调有效成分情况，更强调杂质情况，尤其重视砷化物和重金属等有毒有害污染物的情况。比如日本，除了我国规定的常规指标外，尚有乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金属、砷盐测定、酸不溶灰分等测定。

    3 企业开发创新能力较弱

    医药产业作为技术创新型产业尤其需要重视企业的研发能力。近年来，欧美、日韩等发达国家和地区都加强了对传统医药的开发和投入。国内中药企业、科研院所对中药的开发投入不多，尤其在药理作用的研制、有效成分的确认和提炼，以及新剂型改造上的投入严重不足。根据美国PhRMA 统计，2003 年该协会会员用于有关药物的研发费用达332 亿美元，占销售总额的15.6%；而相比之下我国中药企业研发投入比例仅为1%左右。国外一名医药科研人员每年的平均科研经费为12.5 万~22.6 万美元；而我国只有5 000~6 000 美元。低水平的研发投入使得企业缺少新产品的推广，特别在剂型创新方面，目前中成药的传统剂型无非是丸剂、散剂、膏剂、丹剂、汤剂等，而具有三效（速效、长效、高效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）和三便（储存方便、携带方便、服用方便）的品种很少，与国际药品剂型的流行趋势相差甚远。

    4 知识产权保护薄弱
 
    我国中药经过几千年的经验积累，目前有记载的方剂近10 万个，验方有6 000 多个，但临床应用的常用方剂只有800 多种。我国民间还有大量有价值的古方、验方和祖传秘方，有的甚至被外商低价买走，使得中药这一文化遗产正以惊人的速度流失。由于缺乏现有知识产权法律的保护对抗侵权，这些验方也得不到有效的推广产生规模效益。同时外商还利用我国在知识产权管理上的缺陷， 在我国已有研究的基础上开发成他们拥有自主知识产权的新药， 无偿侵占了中药资源而赚取巨额的利润。我国中药重生产、轻专利的教训令国内中医药界痛心疾首。1994 年日本在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”，年销售额超过1 亿美元。

    韩国也对我国“牛黄清心丸”进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。多年前，我国青蒿素的科研成果被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失2 亿~3 亿美元的出口额。

    5 中药可持续资源保护不力

    过度开发使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭， 随着我国中医药产业的不断发展壮大，中药材供求矛盾日益突出。

    人参、三七已难寻野生个体；百部、天山雪莲、甘草等野生资源破坏严重；在1992 年公布的《中国植物红皮书》中，所收载的398 种濒危植物中，药用植物达168 种，占42%还要多。目前，我国已有169 种药用植物被列入中国珍稀濒危保护植物名录，在贸易和利用上受到相应的管制和限制。2000年版药典收载的五百多种药材有近50%来自野生，其中有46 种常用药用植物，如人参、天麻、黄连、杜仲等被列入《国家重点保护野生植物名录》。近10 年来我国天然植物药的需求翻了3 番，年需求量已高达6 000 万kg，出口约3 000万kg。如此高的开采量已经致使大面积植被被毁，野生资源逐年减少。这不但使中药资源加速枯竭，而且使生态环境恶化，给自然环境和资源造成巨大压力。

    6 国际植物药公司的冲击和威胁

    世界植物药公司大量涌现，目前美国已建成了数十个规模较大的植物药生产企业， 这些企业既有国际资源、生产与开发能力，又有销售网络连锁店的大型植物药集团公司。雄厚的资金、开发能力和先进的生产技术设备，使他们在国际草药市场上极具竞争力。如银杏叶产自中国，德国发现其具有治疗心血管病的药理作用后，大量从中国进口原料，经过精加工后打入国际市场，并以高效液相指纹图谱的方法通过质量检测，得到国际公认。中国作为潜力巨大的植物药销售市场， 也成为国外医药企业眼中的“肥羊”。近年来，国外医药企业大量涌入，目前已有10 多个国家和地区的40 多种天然药物在我国注册。由于其纯度较高，制剂先进，质量稳定，疗效明显，基础研究扎实，与传统中药相比有一定的优势，因此在我国药品市场上已表现出较强的竞争力。在跨国医药公司的冲击下， 国内的中医药企业面临着巨大的压力。