中药配方颗粒政策环境
中国产业研究报告网讯：
一、中药配方颗粒纳入医保报销范围
中药门诊煎药费和中药配方颗粒将纳入《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》，从2009年4月1日起，参保人员产生这类医疗费用可以按照相关规定报销。
市劳动保障局发布通知，将这两个项目纳入医保报销范围。其中，中药门诊煎药费纳入基本医疗保险诊疗项目甲类报销范围。中药配方颗粒纳入《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》报销范围，其报销范围品种、使用管理等按中药饮片的有关管理规定执行。
二、《中药现代化发展纲要》
我国政府决定将中药产业作为重大战略产业加以发展，并强化对中药产业的政策扶持。日前，第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》正式公布。
这部《纲要》由科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制定。《纲要》规定，2010年要形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，重点支持2～3个国家重点实验室、10个中药研究开发中心、20个中药国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地的建设。要建立完善500种常用中药材、500种中药饮片的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作，完成200种中药化学对照品研究。开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发，争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场。要推动形成约5个年销售额50亿元以上、10个年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高我国中药产品的国际市场份额。
《纲要》规定，建立部级联席会议制度，国家设立中药现代化发展专项计划，加快对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入。与此同时，国家将在中药出口、种植、资源保护、扶贫计划、西部开发以及中药创新产品的审批等方面给与优惠政策。
三、中药配方颗粒国际组织标准初步完成
2012-2016年中国中药颗粒剂市场分析及投资方向研究报告
由世界中医药学会联合会（下称世界中联）、江阴天江药业有限公司等单位联合研究制订的《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》的起草工作已经完成，目前正在“征求意见”。
自1992年天江药业对传统中药饮片进行改革率先研制成中药配方颗粒，18年来，中药配方颗粒产业得到了较大发展。2001年11月，天江药业、广东一方制药有限公司被国家药监局批准为中药配方颗粒试点生产企业。2002年6月，广东三九药业、四川绿色药业科技发展股份有限公司、北京康仁堂药业有限公司三家企业也被批准为试点生产企业。2004年，培力（南宁）药业有限公司被批准为试点生产企业，成为全国六家试点生产企业中唯一一家外资企业。这些企业成为了国内中药配方颗粒生产的骨干力量。目前，中药配方颗粒除满足国内市场需求外，还出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等20多个国家和地区。
中药配方颗粒创始人，中国中药协会中药饮片专业委员在会上介绍，中药配方颗粒产业虽然取得了较大发展，然而，由于不同企业间缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，有必要针对中药配方颗粒生产的各个环节，建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，建立健全中药配方颗粒管理法规，加强产品基础研究，以提高中药配方颗粒生产行业的质量和整体科技水平。
世界中联是一个总部设在北京的中医药国际性学术组织，具有制定和推行中医药国际组织标准的合法身份。作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的研究内容之一，“中药配方颗粒国际标准”的研制，由世界中联、天江药业、广东一方制药、北京康仁堂药业、南宁培力药业等单位承担。标准内容包括生产工艺标准和质量标准两个方面。课题自2009年3月启动，目前已经完成《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》的起草工作，正在征求意见，进一步修订后，将报送世界中联理事会审议。
四、中药配方颗粒质量标准亟待统一
把一包包小袋装的中药配方颗粒倒进杯里，热水一冲，就可以干净利落地享用中药的疗效，这对于那些不愿费力煎煮饮片的患者来说，的确是再好不过的选择了。但当他们把这种速溶咖啡式的中药倒进杯中的时候，可能并不知道不同厂家生产的中药配方颗粒的质量也千差万别。造成这一现象的根本原因在于，我国至今仍无全国或全行业统一的中药配方颗粒质量标准。
目前，国内实力最强的两家中药配方颗粒生产企业——江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司。在合并仪式上，中药配方颗粒的发明者、天江药业负责人表示，天江药业将致力于创建统一的中药配方颗粒质量标准，推动中药配方颗粒产业的发展。
标准缺失制约行业发展
中药配方颗粒对我们大多数人来说还是比较新鲜的事物，但在我国台湾地区及韩国、日本等地，反而是中药配方颗粒比较普遍，中药饮片较少见。日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。我国于1993年开始研究开发中药配方颗粒，相关研究于1998年底通过验收。2001年11月，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，同年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。
有业内专家介绍，自2001年至今，国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标准。
“6家企业、6套工艺、6个标准，这就是当前中药配方颗粒行业不得不面对也必须立即着力解决的发展难题”，天江药业认为。以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提的生产方法，有的企业采用生品直接打粉的生产方法；工艺的差别导致了质量标准的差别，有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%，有的企业规定不得低于7%，相差悬殊。
之所以出现这种情况，是由于所处地域不同、用药习惯不同等因素，导致各中药配方颗粒生产企业生产的品种、原料来源及原料的炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，造成目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一。
有业内专家指出，由于没有统一的、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致了中药配方颗粒质量的良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性，从而制约了整个行业的发展。与此同时，早在上个世纪70年代就开始中药配方颗粒生产的我们的邻国——日本和韩国正在积极地组织和发布中药的国际标准，中药配方颗粒剂标准也是其重点方向之一。
相对于饮片，中药配方颗粒的最大的优势在于质量的稳定可控，特别是可有效控制重金属残留量、农药残留量等。但如果患者在服用中药配方颗粒之前，先要分辨自己买的这个颗粒剂的质量到底采用的是哪家企业的标准，那么这种优势也就荡然无存了。
统一标准时机已成熟
经过6年多的发展，我国的中药配方颗粒从无到有，并逐步走向成熟，统一中药配方颗粒剂质量标准的时机已经到来。一方面，一些注重质量标准研究的企业已经成长起来。另一方面，相关科研水平由弱到强，中药配方颗粒的生产工艺、质量标准等早已形成一些切实可行的、高水平的规范，这为标准的统一奠定了科学基础。
在中药配方颗粒生产过程中，我国的一些以中药配方颗粒为惟一生产品种的企业通过对药材多基源、多品种的分析研究，建立了原料采购标准；固定品种、固定基源，统一了饮片的炮制工艺流程；建立了针对药材、饮片、浸膏、中间体、过程的现代化的理化检测方法；由工厂科技人员把住质量关，给每味药制订合理工艺，按GMP要求进行生产，使新型的饮片浓缩颗粒达到现代化中药制剂要求；拟订了每味中药配方颗粒的质量标准，包含性状、鉴别、水分、卫生学、溶化性、重金属、含量、杂质、规格等10多个项目。
特别是在专属性的鉴别方法的建立方面，我国的企业科研取得了显著进展。目前，对常用的300个中药配方颗粒品种已建立了薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了152个单品种、6个复方的中药配方颗粒薄层色谱，及5个中药配方颗粒综合图谱，附色谱图188幅、药材和饮片照片156幅。在图集制作过程中，每个品种均取多个批次样品进行分析，以比较不同批次之间薄层色谱图的差异。
此外，我国企业采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的中药配方颗粒含量测定方法，并根据10批中药配方颗粒含量测定的结果，建立了含量限度。如规定炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3.0%，葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%，栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。
有关专家指出，在科研基础已经牢固的情况下，建立行业统一的中药配方颗粒的质量标准已不是难事。天江、中一两家中药配方颗粒龙头企业的联手，更使人们看到了解决这一问题的曙光。
此外，专家还指出，除统一标准外，当前在进一步研究中药配方颗粒生产工艺，提高产品质量上，还存在许多研究发展的空间。按中医药理论指导，做好每一个单味药的研究是复方药研究的基础，也是提升中药质量标准控制的关键。如以中药配方颗粒为纲，向前可延伸到饮片炮制、药材种植、种子培植；向后可延伸到现代化制药工艺、生产设备、检测仪器、质量标准、辅料、包装材料等，这些工作都是中药现代化的具体实践。认真把每一味中药配方颗粒做到标准化，不仅是完全可行的，而且还可带动饮片的标准化，促进药材种植的标准化建设。
五、中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
（一）试点生产企业申报
1、生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
2、中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批件、合同书或验收证明）。
3、生产企业研制的品种必须超过400个以上。
（二）品种使用范围
1、申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报（包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章），不得再另行增加临床医院。
2、试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
（三）申报资料的要求
1、按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料（见附件）。
2、相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。
3、科研设计方案。
（四）申报程序
1、申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。
2、国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
（五）试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
（六）对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
（一）质量标准
1、药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
2、来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
3、炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
4、制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
5、性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
6、鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
7、检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
8、浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
9、含量测定
（1）除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
（2）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
（3）含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
10、功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
11、用法与用量
供配方用，遵医嘱。
12、注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
13、规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
14、贮藏
根据各品种的情况酌定。
15、有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
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