中国中药配方颗粒应用及产业化
中国产业研究报告网讯：
一、中药配方颗粒应用
中药配方颗粒在我国台湾地区和日本、韩国、新加坡应用相对较多，已有较丰富的临床实证经验，取得很好的疗效。从临床应用范围上看，几乎适用于所有需要中药治疗的疾病，尤其在中医急症治疗方面，可以发挥即冲即服的优点，大大的促进中医急症医学的发展。但在临床应用推广中遭遇了业内两种不同的声音。一种声音认为配方颗粒是中药现代化的体现;而另一种声音则认为配方颗粒都是单味药，经过复方配药后，其药效与传统中药分煎合煎的等同性上还有待于研究、论证。其临床推广主要受价格、疗效、溶解度、口感及品种规格问题的制约。
临床应用优点：
①方便
首先是携带和保存更加方便。在满足人们对药物的“三小”、“三效”、“五方便”（即用量小、毒性小、不良反应小;高效、速效、长效;服用、携带、贮藏、生产、运输方便）的基本要求方面，有明显的提高。
②起效快
中药配方颗粒的生产工艺经过实验论证，根据药材有效成分的特性采取不同的提取方法如超临界萃取、水蒸汽蒸馏等，药材中的成分提取完全，药材的利用率高，节约了宝贵药材资源，同时根据合格中药饮片加工提取而成，提高有效成分含量，开水冲泡即可服用，起效快，尤适宜用于急诊患者。
③安全有保证
中药配方颗粒的生产严格按照GAP、GLP、GCP、GMP等的质量管理规范，最大限度的保存药物的有效成份。同时，由于中药配方颗粒是依据《中药配方颗粒管理暂行规定》制订产品质量控制标准和生产工艺的技术参数，并对中药配方颗粒的质量进行严格监控，如对有效成分明确的药物进行专属性强的鉴别和含量测定等，从而保证了中药配方颗粒内在的质量稳定性、均一性和临床用药的安全性。
④便于贮存保管、调配、卫生
中药配方颗粒经过干燥后所含水分极少，采用药用复合膜来包装，不易受潮，便于贮存时保证质量，从而保证药物的质量和疗效。同时由于中药配方颗粒包装袋上都标明相当与中药饮片的剂量，方便调配且能避免污染，提高了工作效率和卫生指标。
⑤生产自动化，有利于走向国际市场
2012-2016年中国中药颗粒剂市场分析及投资方向研究报告
新型高科技术的运用促使了配方颗粒具有疗效稳定、质量可控、服用安全方便等特点，更易被国内外市场所认可。当前台湾中医采用的汤剂基本上被配方颗粒所替代，并取得了可观的经济效益，值得借鉴。
1993年我国开始研究开发中药配方颗粒，并于1998年底通过验收。2001年6月4日，原国家药品监督管理局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”。2001年7月5日国家食品药品监督管理局正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，首次规定将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。2002年11月，原国家药品监管局在广州召开“实施饮片文号管理研讨会”。据悉，目前我国已着手研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两方面。
目前，随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，制备无论从提取工艺、成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术，絮、凝澄清技术，制颗工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等工艺趋于现代化。另外，要对颗粒剂的成分、药理、药效、临床疗效等与原药材饮片作系统对比研究，得出科学的结论。还要对颗粒剂的应用剂量和原饮片剂量有一个科学的折算，不能简单地把原药材量换算成多少浓缩颗粒或多少颗粒型饮片。将中药配方颗粒规模化、科学化，使其有一个明确的质量标准和指标体系，有利于中医中药走向现代化、标准化、产业化、国际化。
二、中药配方颗粒产业化的必要性
中药汤剂，是中医临床辨证论治、立法配方的主要治疗手段。汤剂集诸味药于一体，共同起到吸收好、疗效快的作用。但是汤剂使用存在许多问题，如煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。
据统计，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的7：3下降至现在的3：7。饮片使用量的日益下降，反映中医特色的辨证治疗越来越少，直接影响到中医药的发展，因此饮片改革势在必行。
随着人类疾病谱的变化及一些化学药物的毒副作用逐渐被人们认识，中药以其疗效的独特性和其来源的自然性越来越受到世界各国人民的青睐。而传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式，已不适应现代人的生活节奏，其产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性与现代科学技术发展越来越不相符，因而集成现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段将中药饮片制成颗粒，供临床使用已经是大势所趋，具有广阔的发展空间，是中医药发展史上的一项重大改革，该项目填补了国内空白，已列入国务院《中药现代化发展纲要》的发展战略目标。
配方颗粒产业化现状
日本、韩国及我国台湾省等生产中药颗粒剂30多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国大陆高。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。
日本、韩国、台湾由于其中医药教育及科研基础较差，不掌握中医辨证论治、随证加减的技术和经验，因而其生产的“汉方药”或“科学中药”以中医经方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势。
江阴天江药业有限公司在国内率先研制开发中药配方颗粒，坚持以中医药理论为指导，并广泛采用现代制药工艺技术和质量控制手段，建立了600余味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准，并开展了中药配方颗粒与传统饮片的药效学比较、临床疗效比较、剂量换算、稳定性等方面的系统规范研究。产品经国内400多家医疗单位及国际欧美亚等20多个国家和地区的试用，安全有效，市场前景广阔。除天江药业外，国内其他集团也在积极参加此项目研究，产业化趋势正在形成。
中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，提高了国际上对中药科学性的认识程度，这一行业的发展前景非常广阔。依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。
中药配方颗粒产业化的战略意义
1、继承和发扬中医药理论，保持中医药特色和优势
辨证论治是中医临床特色与优势的集中体现，中药汤剂因人、因病、因证灵活遣药组方，是辨证论治的最重要手段。随着经济、社会、科学技术的进步，传统中药汤剂煎熬费时、服用不便、工艺粗放、缺乏质量控制等弊端，不能适应现代社会发展的需求。中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，在使用时仍采用中药“君、臣、佐、使”配伍原则。在传统汤剂的基础上，根据中药的性质研究科学合理的生产工艺，制定了先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂。
2、促进中药的规范化、标准化、国际化
中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设。
同时，中药配方颗粒的产业化实施，增强企业自主科技创新能力和核心竞争力，形成一批拥有自主知识产权的科技成果，培养一批懂得中药配方颗粒的专业技术人才，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。另外，正在研制的中药配方颗粒工艺、质量标准，涉及到中药现代化的大部分研究内容，其科研成果上溯可应用到饮片、药材、种植、种子的研究，下延到中成药、保健品等的开发，对中药现代化具有积极的推动作用。
3．形成新兴产业
中药配方颗粒改变了数千年来中药汤剂临用时煎熬的用药方式，将分散的家庭或药房熬药转变为工业化生产，形成具有市场竞争力的中药配方颗粒产业。节约社会资源。同时，中药配方颗粒的产业化，对中药材的需求量很大，可带动中药材基地建设，改变目前中药材生产分散、粗放的小农经济模式，促进中药材生产的规范化、标准化、产业化，带动农业产业结构的调整。
4、应用范围广阔，优势明显
中药配方颗粒不仅供临床配方应用，还可作为中成药、医院制剂、中药保健品的原料。避免重复投资浪费。
同时，科学合理的生产工艺提高了中药有效成分的提取率，节约了药材资源。规模化生产节省了药房、患者煎药的人工。同时配方颗粒体积小，便于贮存、运输，节省了运输成本和仓储面积。配方颗粒便于保管，避免了药材贮存中因霉变、虫蛀、鼠咬等造成的损失。
5、提高人类健康水平
中药配方颗粒安全有效、质量稳定、使用方便，其性价比优于西药、中成药，可减少医药费的开支，提高中华民族乃至全人类的健康水平。
三、中药配方颗粒与中药材资源的可持续发展
中药治疗慢性代谢性疾病的良好疗效，使得世界各国对天然植物药的需求每年呈两位数增长，预计未来10年的需求量将翻三番。世界制药企业近年竞相在中国设厂及大财团纷纷介入中药业，正是看好中药未来的广阔前景。但拥有世界最丰富中药资源的中国，中药资源却呈恶性循环发展，生物多样性受到严重的破坏，中药资源可持续发展迫在眉睫。如何保持中医药传统特色，并有利于中药材的可持续性发展，从容应对洋中药的挑战，成为新时期的重要命题。此时，中药配方颗粒顺应了这种形势，其现代化、规范化、标准化、国际化的优势成为了中医药可持续发展的有效途径之一。
千种药用植物资源濒危，中药生物多样性锐减
据统计，我国传统中药资源总数多达1.3万种，包括动物、植物和矿物3大类。其中，以植物类药物居多，约为11146种。商品中药材1200种，已研究成功可栽培药用植物400多种，目前栽培药材仅占商品中药材品种的30%。资料表明，我国赛加羚羊、野马、厦门文昌鱼等4种野生动物资源几近绝迹。药用动物林麝、黑熊、马鹿、大小灵猫、中国林蛙、蛤蚧等40个种类的资源显著减少，其中麝香资源比50年代减少70%，已影响了近30种动物药材的市场供应。
药用植物甘草、羌活、单叶蔓荆、肉苁蓉、三叶半夏、紫草等100多种资源量普遍下降，影响60多个药材品种的医疗用药。峨嵋野莲、八角莲、凹叶厚朴、杜仲、野山参等30多种植物，因野生资源稀少而无法保证商品需求。冬虫夏草、川贝母、川黄连、麻黄等资源破坏严重，常用药材人参、三七的野生个体已很难发现，在三七主产地云南，近几十年来竟然找不到一株野生三七。
随着世界中医药产业的不断发展壮大以及对中药材需求的急剧增长，野生中药资源，尤其是道地药材资源受到严重破坏，中药资源生物多样性锐减。药用日渐成为导致我国中药资源生物多样性危机的突出因素。
中药配方颗粒保持传统特色并有利于中药资源的可持续发展
“中药配方颗粒”这个产业在近十年中悄然崛起，其产品是在中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成，用作临床的随证处方。这种“仿汤剂”思路下的新产品一经问世就得到了中药爱好者的信赖，有权威人士预测国内此产品的潜力约有50亿元市场；而国外市场也同样不容小觑，近年来中药配方颗粒的外贸出口成逐年递增态势。同样用中药材作原料，但中药配方颗粒在原料采购的科学性及生产制作的规范性上更具有特色。
以率先研究中药配方颗粒的江阴天江药业有限公司为例：其对原药材的采购十分注重科学性。该公司利用高科技手段对中药资源产量、蕴藏量、主产区分布及公司需求量进行数据库管理，形成中药材信息管理系统、中药材蕴藏－需求预测系统和决策系统。公司根据需要生产，并且实施规范常用品种中药材的栽培种植，完善中药资源的保护与利用。他们深刻认识到中药的出路必须建立在保护野生药用动植物资源的基础上，要确保野生资源不被毁灭。近年来，更是大力发展名贵药材的栽培和养殖，在资源的天然生长地，通过人工养育及科学管理，逐步形成半野生栽培状态的资源居群，以满足生产需要。这在实施中药材可持续性发展上是一个很好的借鉴。
由于文化差异的原因，中药至今尚未被国外广泛接受，服用中药的外国人仍然是少数。由于中药配方颗粒在生产加工的全过程中实施GMP监控，每个品种自原料、中间体、半成品、成品的各个环节分别建立各自的生产和质量管理文件，严格按照规范进行操作。吸收超临界提取、超微粉碎、膜分离等先进技术在生产工艺上不断创新，并采用高效液相（HPLC）、气相（GC）、薄层扫描（TLCS）、紫外（UV/VIS）、红外（IR）、原子发射（CIP）等国内外先进分析仪器对产品的性状、鉴别、浸出物、指标成分的含量测定、装量差异、农药残留量、重金属含量等质量指标进行检测，建立指纹图谱，以保证产品质量稳定、可控。 “新、便、效、广” 是中药配方颗粒的4大特点，就方便而言：中药配方颗粒仓储方便、药房配药方便、服用方便、紧急用药方便、保存方便和携带方便等。就疗效而言：中药配方颗粒保持中医临床辨证施治特色，随证处方；质量稳定，疗效可靠；10多年来，经数亿人次临床应用，其疗效与传统饮片汤剂无显著差异。就应用范围而言：能用于临床各科中医配方与临床科研，可组方内服、外洗、灌肠、外敷，可作为丸、片、膏、胶囊、合剂等各种剂型的原料，可用作医疗保健、滋补食疗、美容减肥等与健康生活有关的各个方面。因此，外国人较容易接受中药配方颗粒。现在，中药配方颗粒已经成为中医药文化交流的有效途径之一，带动着世界各地的中医药爱好者进一步了解和研究中医药的博大文化。
下一篇：没有了
最新行业报告
- 2017-2022年中国医用腹膜透析机行业市场监测与投资趋势研究报告
- 2017-2022年中国股票配资行业市场监测与投资前景预测报告
- 2017-2022年中国心电监护系统行业市场监测与投资战略咨询报告
- 2017-2022年中国旋臂起重机行业市场监测与投资决策咨询报告
- 2017-2022年中国助力机械手行业市场监测与投资方向研究报告
- 2017-2022年中国搬运型机器人行业市场分析与发展策略咨询报告
- 2017-2022年中国码垛机器人行业市场监测与投资前景研究报告
- 2017-2022年中国酪蛋白行业市场分析与发展策略研究报告
- 2017-2022年中国单甘酯行业市场分析与发展机遇预测报告
- 2017-2022年中国氨基磺酸行业市场分析与发展机遇研究报告