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2013年中国轮椅产业政策浅析

字体大小：大中小2013-04-07 中国产业研究报告网 http://www.chinairr.org

中国产业研究报告网讯：

1、行业监管体制

轮椅作为康复护理系列产品属于医疗器械行业，行业主管部门为国家发展和改革委员会以及国家食品药品监督管理局。其中，国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

内容选自产业研究报告网发布的《2012-2016年中国轮椅行业竞争格局及投资战略研究报告》

2、行业主要法律法规

由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16号）等。此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO：13485认证、美国FDA注册、欧盟CE认证和日本SG认证等。

3、近几年医疗器械行业相关政策

2006-2011年中国医疗器械行业政策

政策措施	日期	主要内容
农村卫生服务体系建设与发展规划	2006.08	卫生服务体系建设，其中设备投资67.71亿元，基础建设投资149.13亿元；主要支持中西部及东部贫困地区约2.2万所左右的乡镇卫生院、1,300所左右的县医院、400所左右的县中医医院以及950所左右县妇幼保健机构
2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案	2009.04	3年内各级政府预计总投入8500亿元，其中有165亿全部定点投向全国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，全部作为其医疗器械设备的购买补助。
十二五规划正式发布	2011.03.	按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。
医疗器械召回管理办法（试行）	2011.06	从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。
全科医疗制度	2011.06	到2012年使每个城市社区卫生服务机构和农村乡镇卫生院都有合格的全科医生；再经过几年努力，基本形成统一规范的全科医生培养模式和首诊在基层的服务模式，基本实现城乡每万名居民有2至3名合格的全科医生，更好地为群众提供连续协调、方便可及的基本医疗卫生服务。

编号	名称	进口税率		出口税率
编号	名称	最惠国	普通	出口税率
8713100000	非机械驱动的残疾人用车	6%	20%	0
8713900000	其他机动残疾人用车	4%	20%	0

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