2013年PVP产品主要法律法规和市场准入

中国产业研究报告网讯：

    内容提要：我国对于工业级PVP产品和化妆品级PVP产品未实施特殊的行政许可准入制度，适用的法律法规主要包括《化妆品卫生规范》。《化妆品卫生规范》明确了化妆品的原料要求，详细列举了化妆品禁用、限用及暂时允许使用的原料。经核查卫生部颁布的《化妆品卫生规范》（2007年版），公司生产的PVP产品均未出现在禁用、限用或暂时允许使用类名单上。

    PVP 产品根据应用领域和下游市场的不同，在国内和国际市场上分别适用不同的法律法规和市场准入制度。 

    1）工业级PVP产品和化妆品级PVP产品 

    我国对于工业级PVP产品和化妆品级PVP产品未实施特殊的行政许可准入制度，适用的法律法规主要包括《化妆品卫生规范》。《化妆品卫生规范》明确了化妆品的原料要求，详细列举了化妆品禁用、限用及暂时允许使用的原料。经核查卫生部颁布的《化妆品卫生规范》（2007年版），公司生产的PVP产品均未出现在禁用、限用或暂时允许使用类名单上。 

    欧洲适用于工业级PVP产品的市场准入主要是欧盟REACH指令。该指令要求进入欧盟市场的用量超过1吨的所有化学品强制进行注册、评估和许可并实施安全监控。凡在2008年12月1日前完成REACH预注册的，可在最长达10年的缓冲期内完成正式注册，正式注册前可在欧盟销售。美国对于工业级PVP产品没有特殊的市场准入制度。。 

    欧洲和美国对于化妆品级PVP产品未实施特殊的市场准入制度。在欧洲，《欧盟化妆品规程》是化妆品管理的根本依据，该规程明确了具体的化妆品禁用、限用及暂时允许使用成分清单。在美国，化妆品行业以行业自律为主，向FDA的注册以自愿为原则，因此化妆品原料主要执行化妆品生产厂家质量标准。我国公司化妆品级PVP产品在欧盟未列入规程禁止使用成分清单，在美国市场的销售执行化妆品生产厂家质量标准。 

    2）食品级PVP产品 

    我国对于食品添加剂实行行政许可准入制度，生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。适用的法律法规主要包括《中华人民共和国食品安全法》、《食品卫生许可证管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品添加剂使用卫生标准》等。 

    美国和欧洲对于食品添加剂实行目录管理，未列入目录的食品添加剂应在证实其安全性并经主管部门批准后方可使用。PVP列于美国和欧盟食品添加剂目录，无须另行申请许可，但美国要求供应商向FDA进行食品设施注册（FoodFacility Registration）。出于对食品安全的重视，国际市场上实际存在较高的质量准入门槛。在欧美市场销售的食品级PVP产品必须符合美国FCC(Food ChemicalsCodex，即食品用化学品法规)或其他适用的质量规范。尽管食品添加剂行业不属欧美法规强制要求HACCP认证的行业，但客户可能要求供应商取得HACCP认证，犹太教地区客户还可能要求供应商取得犹太洁食认证（Kosher认证）。 

    3）医药级PVP产品 

    我国化学原料药和药用辅料的生产经营实行行政许可准入制度，只有取得药品生产许可证后方可生产。对于化学原料药，除行业许可外，还实行强制性质量规范管理和产品许可管理，生产厂必须通过GMP认证，产品必须取得药品注册批件。对于药用辅料，目前尚未强制要求取得药品注册批件和GMP认证。适用的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中国药典》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及《药用辅料生产质量管理规范》等。 

    欧洲和美国对于原料药和药用辅料也实行有差异的管理体制。对于原料药，欧洲和美国均实行严格的市场准入。在欧洲，原料药只有取得COS（Certificate ofSuitability，欧洲药典适用性认证）认证或EDMF（European Drug Master File，欧洲药物主文件）注册号之后方能合法地被欧洲的制药企业用于制剂生产，且原料药生产商必须通过GMP认证。在美国，原料药只有经FDA认证后才能合法地被美国的制药企业用于制剂生产，且原料生产商必须通过GMP认证。对于药用辅料，欧洲和美国均未强制要求GMP认证，但在质量和管理方面存在较高的市场准入门槛。产品必须符合《美国药典》和《欧洲药典》规定的质量要求及客户特殊的质量要求。客户通常还要求供应商取得其认可的质量管理体系认证或其他认证。