2013年医用氧气的制备概述

中国产业研究报告网讯：

    内容提要：医用分子筛法是使用沸石型硅铝酸盐结晶体分子筛为吸附剂，由于氮分子较氧分子大，氮分子会被吸附在分子筛槽上，这种吸附作用会在低温、高压的条件下放大，吸附在槽内的氮气会被排放掉，氧气集中输入氧气储罐中，上述过程在电磁阀门的控制下循环运行。利用上述变压吸附法（Pressure Swing Adsorption，简称PSA）可以制取并提纯得到的纯度为90%-96%左右的医用氧气。

    医用氧气是指用于人体治疗和保健用的氧气，目前符合我国相关法律及规定的医用氧气的制备方案工艺有两种，一种是深冷低分子空气分离法（以下简称“深冷法”），另一种工艺是医用的分子筛制氧法。 

    1998年出台GB8982–1988《医用氧气》国家标准和建国以来历版《中国药典》的规定，深冷法所制备医用氧气的氧含量标准为≧99.5%，但无论是医用氧气的国家标准还是药典均未说明其他方法所制备医用氧气的含氧量标准。在医用氧气的管理实务中，对于采用深冷法制氧的企业必须实行药品生产许可管理并通过药品生产质量管理规范认证。 

    医用分子筛法是使用沸石型硅铝酸盐结晶体分子筛为吸附剂，由于氮分子较氧分子大，氮分子会被吸附在分子筛槽上，这种吸附作用会在低温、高压的条件下放大，吸附在槽内的氮气会被排放掉，氧气集中输入氧气储罐中，上述过程在电磁阀门的控制下循环运行。利用上述变压吸附法（Pressure Swing Adsorption，简称PSA）可以制取并提纯得到的纯度为90%-96%左右的医用氧气。

    1990年美国将采用分子筛变压吸附法所制得的氧含量不低于93%的医用氧气，简称为“93%氧”，并纳入了美国药典；1992年ISO10083:1992《医用气体管道系统制氧设备》的国际标准对医用氧气的氧含量标准也与美国药典标准相同。1998年国家医药管理局制定并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》（YY/T0298－1998），该规范中要求医用分子筛法制备的医用氧气的氧含量不低于90%，分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理。