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中国药品行政保护研究

字体大小：大中小2008-08-12 中国产业研究报告网 http://www.chinairr.org

“药品行政保护”是药品知识产权著作和学术论文中常常出现的一个词，而且还出现在一些法规和规章的名称和内容中。但是，关于药品行政保护的涵义和内容，相关法规并未明确，学界的理解也不统一。本文将从我国药品行政保护的产生、发展和具体规定入手来界定药品行政保护的内容、实质和涵义，并对其作用、存在的弊端及未来的发展方向进行分析，以期能够让读者更好地理解药品行政保护，并能合理利用药品行政保护。

　　1　我国药品行政保护的产生、发展和具体规定

　　1984年，我国首部《专利法》诞生，但该部专利法不承认药品的产品专利，仅承认方法上的专利。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术，促进我国新药的研究与开发，卫生部于1987年出台了《新药保护与技术转让的规定》，建立了新药保护，这标志着我国药品行政保护的产生。1999年5月1日起新实施的《新药保护与技术转让的规定》对新药保护的权利范围和保护期限进行了调整，使新药保护的力度进一步加大。同时开始施行的《新药审批办法》也对新药保护设立了临床公告制度，新药保护形成了一套较为完整的制度。

　　1992年1月17日，中美两国政府签订了《关于保护知识产权的谅解备忘录》，该备忘录的第2条是关于药品和农业化学物质产品的行政保护问题的，即对符合条件的美国专利药品和农业化学物质产品，可以到中国申请行政保护。为了履行备忘录的承诺，我国于1993年1月1日起制定并颁布了《药品行政保护条例》，对符合一定条件的国外的专利药品实行涉外药品行政保护。随后我国又先后与欧盟、日本、瑞士、瑞典、挪威等19个国家签署了关于药品和农业化学物质产品行政保护的双边协议，将这些国家的专利药品都纳入了我国涉外药品行政保护的范围。

　　1993年，我国施行了修订后的《专利法》，对药品也开始实施产品专利保护。随着专利保护的发展，原有的新药保护就被很多企业用来延长药品的生产独占权，以阻止其他企业仿制其专利到期的药品。这违反了我国建立新药保护的初衷，新药保护亟待变革。2002年9月15日起实施的《药品管理法实施条例》将新药由“首次在中国境内生产的药品”重新定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，并且取消了新药保护，代之以新药的监测期保护，同时增加了药品的实验数据保护。2002年12月1日，《药品注册管理办法(试行)》正式实施，1999年颁布的《新药审批办法》和《新药保护与技术转让的规定》同时废止。2007年10月1日，我国颁布并实施了最新修改的《药品注册管理办法》，对药品实验数据保护及新药监测期保护都作出了更明确和详细的规定。因此，新药保护的概念在现有的法规体系中已不存在。虽然原来批准的有些新药保护因未到期，还在继续发挥着作用，但随着时间的推移，新药保护将逐渐被其他的行政保护替代，退出药品行政保护的舞台。同样，涉外行政保护作为一种过渡性保护，随着能够申请行政保护的药品数量逐渐减少，也将自然结束。

　　还有一项重要的行政保护就是中药品种保护。针对中药的特殊性，我国于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起施行，以弥补专利保护对中药知识产权保护的不足，保护中药生产企业的合法权益。

　　因此，我国目前存在的药品行政保护主要有5种：新药保护、中药品种保护、涉外药品行政保护、药品监测期保护和药品实验数据保护。

　　不同的药品行政保护措施在相关规定和政策上存在着很大的差别，并且同样一项行政保护措施也经过了不断的调整和修订，本文通过表1来对现行的各项行政保护措施的政策和规定加以比较。

表1 我国现行的药品行政保护措施比较
项目	新药保护	中药品种保护	涉外药品行政保护	新药监测期保护	药品实验数据保护
存在时间	1987～2002年	1992年至今	1993至今	2002年至今	2002年至今
保护对象	新药(当时新药的概念为首次在中国境内生产的药品)	中国境内生产制造的中药品种，且必须是列人国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护	1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的，且1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的药品	在中国境内生产的新药(此时新药的概念为未曾在中国境内上市销售的药品)，不包括新药原料药及新增加适应证的药品	含有新型化学成分的药品为在我国获得生产或销售许可而提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据
创新要求	新药	可以是新药，也可以是仿制药	新药，在国外获得产品专利的药品	新药	新药，通常为获得产品专利保护的新药
申请人	无需申请	中药生产企业	药品独占权人	无需申请	无需申请
申请时间		新药监测期满前阶月申请；仿制药则在获得生产许可之后提出申请即可	药品在我国合法销售之前，在申请国获准制造或上市之后
保护期限	依不同的新药类别6至12年不等	7至30年不等，期满可有一定期限的延长	7年零6个月，但随着独占权在申请人所在国终止而终止	最长不超过5年	6年
何时生效	自第一个(新药证书) 颁发之日	《中药品种保护证书》颁发之日	《药品行政保护证书》颁发之日	新药获得生产许可之日起	获得生产许可或销售许可之日起
权利人	新药证书持有者	中国境内的药品生产企业	美国、欧盟等与我国签订药品行政保护双边协议的国家的药品独占权人	中国境内的药品生产企业	获得含有新型化学成分的药品的生产或销售许可的生产企业或经营企业
权利范围	未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批	被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，且权利人不具有许可他人生产的权利	保护期内，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售	监测期内，不再受理其他申请人的同品种的注册申请，不批准其他企业生产、改变剂型和进口	保护期内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药监部门不予许可
独占性	同品种多权利人	同品种多权利人	同品种一权利人	同品种多权利人	同品种一权利人
实施要求	在保护期内，至少有一家企业正常生产，否则对新药保护证书予以撤销		权利人在保护证书颁发后1年内未申请在我国境内生产或销售许可的，则该药品的行政保护将终止	从获准生产之日起2年内未组织生产的，其他药品生产企业可被批准生产，并继续对该新药进行监测

　　2　我国药品行政保护的实质和涵义

　　虽然不同药品行政保护措施的保护对象不尽相同，但都是创新性的智力研究成果，保护的是特定主体所专有的无形财产权，属于知识产权的保护范畴。因此，我国药品行政保护的实质为知识产权保护。综观国际药品知识产权保护的形式与措施，现有的药品知识产权保护可归纳为3大类：一是针对创新源头即“原生态”知识的保护，如植物新品种保护；二是针对创新技术方案的保护，如专利保护；三是针对成熟药品(已注册批准)的保护，如美国的药品市场独占权保护。显然，我国药品行政保护属于以上列举的第3种情况。

　　在对几项药品行政保护措施的具体规定的比较以及药品行政保护实质分析的基础上，笔者进一步对药品行政保护的涵义进行界定。药品行政保护指的是除专利、商标之外，国家行政管理机关依照相关行政法规、规章的规定对药品知识产权的保护，是我国在特定的历史时期产生的一种专门针对药品的特殊的知识产权保护形式。所谓特殊，包括两层含义：一是这种知识产权保护形式只适用于药品，并且是已经通过注册批准的药品；二是它区别于传统意义上的知识产权保护形式，如专利保护。药品行政保护的内涵也包括两个方面：一是药品行政保护是相关国家行政管理机关(我国药品行政保护的管理机关经历了从原国家卫生部，到原国家医药管理局，再到现在的国家食品药品监督管理局的变更)依据行政法规来授权和确权的；二是药品行政保护赋予的权利是可以通过行政手段来维护的。药品行政管理机关通过主动的行政查处(包括行政处罚、行政强制等)来维护权利人的合法权益不受侵犯，同时当权利人发现自己的权利被侵犯时，可以要求相关行政管理机关进行调处，对调处结果不满意的可以要求行政复议、提起行政诉讼。

　　3　我国药品行政保护的作用、弊端及发展趋势

　　3.1　我国药品行政保护的作用

　　从对药品行政保护的产生和发展历程的分析中可以得出我国药品行政保护缘起于知识产权法律保护的不足，但随着我国知识产权法律逐渐走向成熟，以及药品行政保护的不断发展与完善，我国已经形成了药品知识产权法律保护与行政保护“双轨制”的知识产权保护体系。药品行政保护在知识产权保护体系中发挥了重要作用：首先，药品行政保护是药品知识产权法律保护的有效补充。在药品知识产权由于条件尚不成熟，不能以立法进行保护的时候，可以进行行政保护，例如新药保护。或者当现行的法律不能有效保护有关药品的知识产权的时候，可以通过行政保护更好地加以保护，例如中药品种保护；其次，药品行政保护除了作为一种知识产权保护措施发挥了保护知识产权、鼓励创新的作用外，还作为一种行政管理措施发挥了其他方面的作用。例如，新药保护对避免药品重复开发研究和生产，促进我国制药工业整体水平的提高和发展，满足人民用药的需求方面发挥了积极作用。中药品种保护的实施，则有效地遏制了低水平重复生产导致中成药质量下降的势头，促进了我国传统医药工业的集约化和规模化生产，产生了一定的社会效益和经济效益。而新药监测保护在保护公众健康，保证用药安全方面发挥了重要作用。此外，药品行政保护的实施性要求使得实际权利的享有者为我国境内的药品生产企业，对我国制药业起到了保护作用。

　　3.2　我国药品行政保护的弊端

　　很多学者认为，药品行政保护的最大弊端是对保护对象的新颖性要求低，一些仿制药也可以获得保护，创新激励不足。而笔者认为，这正是药品行政保护区别于其他传统知识产权保护的特别之处，是我国现阶段药品(特别是中药)创新技术水平不足国情下的现实选择。创新水平低不代表就不应该得到保护，如果仅仅有高水平的保护手段而达不到被保护的要求，那么也就发挥不了保护的作用，更不用谈激励创新了。当然，我国药品行政保护确实存在一些不容忽视的弊端。

　　相关规定和政策不完善：(1)有关条款不明晰。数据保护中对“新型化学成分”没有明确的定义和相关解释，对批准程序和审查部门以及在保护期满前能否提交相关仿制申请也未加以说明等，这都给药品数据保护在具体的实施过程中增加了许多困难。(2)缺乏异议处理机制。除了涉外药品行政保护规定了他人可以提起撤销认为不符合规定的药品行政保护的请求外，其他药品行政保护都无此项规定。而授权是否合理，是否损害了公众及他人合法权益等问题，没有后续的异议处理机制，这在无形中加强了行政保护的不可挑战性，同时也易导致腐败的滋生。(3)行政法制监督和行政服务不健全。药品行政保护使得国家药品行政管理机关成为维护药品知识产权的责任人，更好地履行这一责任，需要配套的行政法制监督和行政服务手段，如授权以后应该建立相应的机制可供公众及利害关系人监督和介入，然而我国的药品行政保护却在这方面缺乏相关规定和政策。

　　与法律保护不协调：例如，专利法规定专利技术可以转让，而《中药品种保护条例》规定生产者不具有许可他人生产其品种的权利。因此，如果专利品种同时被列为国家中药保护品种，专利权人许可他人使用其专利技术的权利就会受到限制；除了涉外药品行政保护外，其他几种行政保护只对侵权的行为规定了相应的行政责任和刑事责任，而按照《反不正当竞争法》和《民法通则》等的相关规定，知识产权作为一种财产权和私权，侵权者应当承担相应的民事责任。是否可以对侵权者提起民事诉讼也成为学术界争论的焦点。在具体的判例中，缺乏统一的法律依据成为难点。

　　各个法规之间的衔接不够：体现最明显的就是中药品种保护。修订前的《药品注册管理办法》并未规定受理了中药保护申请后，其他人不可以提交同品种的注册申请。因此，出现了被保护的品种在保护公示以后又被他人注册批准的现象。而《中药品种保护条例》规定批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业可以按照一定的程序要求得到补发的《中药保护品种证书》。因此，按照相关规定，在中药品种保护公示后被批准的同品种药品是不能够生产的。法规之间的不衔接带来了在实际运作过程中的资源浪费。

　　保护范围和力度有限：药品行政保护保护的是权利人制造专有权或销售专有权，但不能保护使用权；主要局限于中国境内的保护，对涉外经济行为缺乏政策支持(即使是涉外药品行政保护，也提出了在我国境内的实施性要求)；法律地位低于知识产权法律保护，不得与法律保护相冲突。

　　3.3　我国药品行政保护的发展趋势

　　不违背《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)的基本原则和最低标准是每个世界贸易组织(WTO)国家制定知识产权保护相关法律法规的前提。TRIPS协议在第1条第l款中规定：成员可在其域内法中，规定宽于本协议要求的保护(TRIPS协议第39条第3款要求对药品实验数据保护)，只要其不违反本协议，但成员亦无义务非作这类规定不可。各成员方应在各自的法律体系及惯例范围内自由确定实施本协议各条款的适当方法。因此，我国药品行政保护的存在是符合国际规则的。而且，药品行政保护并不是我国特有的知识产权保护形式，很多发达国家，如美国和欧盟也实施药品行政保护，包括罕用药保护、儿科用药保护、药品实验数据保护等，只是在相关规定、政策和配套的制度上，我国没有发达国家发展得那样完善。因此，药品行政保护虽然存在许多自身难以克服的弊端，但它作为一种知识产权保护的有效手段是不能够取消的。我国现在也在修改相关法规和政策，力求能够使药品行政保护更加完善。最新修订并实施的《药品注册管理办法》也考虑到了药品行政保护的法规之间的协调，规定已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。因此，药品行政保护的发展趋势应该是在不违反TRIPS协议的前提下，进一步完善相关规定和政策，尽量做到与法律保护协调，加强各个法规之间的衔接，寻求合适的保护范围和力度，使其能够充分发挥应有的作用。这是一个纵深的课题，需要合理借鉴国外的药品行政保护，并结合我国的现实国情。

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