2013年我国制药装备市场容量发展趋势分析

中国产业研究报告网讯：

    （1）新版药品GMP 对制药装备行业的影响药品 

    GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。1988 年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988 年版），作为正式法规执行。此后，卫生部分别于1992年、1998年对药品GMP 进行了两次修订。随着经济的发展和社会的进步，新的药品生产质量管理理念和要求不断更新和涌现，为提升药品质量、确保公众用药安全，卫生部于2010 年再次对药品GMP 进行修订，并于2011 年2 月发布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（即新版药品GMP）。 

    新版药品GMP 吸收国际先进经验，结合我国制药行业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。此次新版药品GMP 修订主要有以下三个特点：①提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平；②进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；③加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2013-2018年中国制药机械行业市场调查与投资前景分析报告》 

    新版药品GMP 的实施对我国制药装备行业影响深远，主要体现在以下两个方面： 

    ①根据规定，自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP 的要求。现有药品生产企业将给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP 的要求。由于上一版药品GMP（1998 版）实施至今已有10 余年，近年来我国制药企业按照药品GMP（1998 版）的要求进行药品生产及质量管理，其生产工艺、生产环境、质量管理体系已相对滞后。新版药品GMP 大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品GMP 无菌生产要求的装备。随着新版药品GMP 的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来五年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长。 

    ②新版药品GMP 的实施将有助于制药装备行业秩序的规范，有利于行业长期、健康发展。随着新版药品GMP 的实施，以低端产品为主、研发实力较弱、产品不能完全满足新版药品GMP无菌生产要求的制药装备企业将被逐步淘汰出行业，行业资源逐步向技术研发实力较强、具有客户优势、产品适应新版药品GMP 无菌生产要求的优势制药装备企业集中，有利于调整制药装备行业经济结构，促进产业升级，提高行业集中度，也有利于培育具有国际竞争力的制药装备企业，加快我国制药装备产品进入国际市场。 

    （2）我国制药装备市场需求预测 

    从医药制造业固定资产投资构成来看，设备购置及安装费用通常占医药制造业固定资产投资的一半左右。选取2010 年在深圳证券交易所首发上市的29 家医药制造业上市企业为样本，通过分析其募集资金投资技术改造、新建生产线项目中固定资产投资的构成，统计得出设备购置及安装费用占固定资产投资的比例平均为48.7%。制药企业设备购置及安装费用主要包括制药装备购置投资、GMP车间配套设施投资、安装费用等，其中制药装备购置费通常占设备购置及安装费用的40%以上。 

    以2009 年我国医药制造业固定资产投资数据为基数，假定未来5 年医药制造业固定资产投资保持20%的年均增速，按照设备购置及安装投资占固定资产投资总额的比重为32%、制药装备投资占设备购置及安装投资的比重为40%保守测算，2016 年设备购置及安装投资将达到1,677 亿元，制药装备投资将达到671 亿元。我国制药装备投资需求测算见下图： 

    我国制药装备市场需求趋势图