2013年我国兽药行业进入的主要障碍分析

中国产业研究报告网讯：

    1、国家产业政策调整导致的进入壁垒 

    由于兽药直接关系到动物食品的卫生安全，因此兽药生产要获得国家有关部门的批准，取得《兽药生产许可证》后才能进行生产。同时，为规范兽药生产活动，农业部自2006 年1 月1 日起强制实施《兽药GMP 规范》，兽药生产企业必须取得《兽药GMP 合格证》后方可办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。我国将从2009 年11 月1 日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP 标准， 2008 年底，农业部相继出台了《动物诊疗机构管理办法》、《执业兽医管理办法》、《乡村兽医管理办法》等规章，并在2009 年1 月1 日起实施。兽药行业强制执行GMP 和GSP 标准，达不到标准的兽药企业，将逐渐被淘汰，行业新进入者也面临着较高的进入壁垒。 

    2、行业管制决定的技术壁垒 

    内容选自产业研究报告网发布的《2013-2017年中国兽药行业市场调研及投资机会报告》 

    《兽药管理条例》规定，研制新兽药，应当向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请。审查合格的，颁发新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。国家对依法获得注册的新药在一定时期内实施排他性的保护，未取得新药证书的企业只能生产同质化的产品。新兽药的研究和开发周期较长，技术含量较高。并且随着国家对食品安全的日益重视，也使新药研发的创新难度增大。 

    2005 年8 月31 日，《新兽药研制管理办法》对新兽药的临床前研究、临床试验的过程进行监督管理。农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。截止2009 年12 月31日，国内经认定的生物安全实验室共27 家，基本分布在高校、科研院所及政府相关检疫及卫生机构。故兽用生物制品的研究主体，主要为大专院校及科研院所，企业研发能力较为薄弱。故兽药行业，尤其是兽用生物制品，具有很高的技术壁垒。 

    3、营销网络壁垒 

    在目前兽药行业产品同质、市场分散的行业背景下，传统的一个经销商代理几个厂家产品的模式将受到挑战，兽药企业实现销售终端下沉，减少经销商环节，建立区域化、专业化、网络化、一体化经营模式实现销售目标，已经成为发展趋势。依据《兽药管理条例》，国家将从2009 年11 月1 日强制实施兽药经营准入制度GSP 标准，2010 年3 月31 日我国已经停止了原兽药经营管理办法的实施，勒令不符合要求的兽药经营企业退出市场。预计约五成的兽药经营企业将退出市场或被重组，市场竞争将是企业实力、销售模式和技术服务的竞争，单一的经销店很难存活。作为一个体系，GSP 有机衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。GSP 要求一切操作规范化，效率大为提高，对企业经营起到较好的促进作用，但申请通过GSP 验收对于没有经验的单个门店却是一个耗时耗力而又不能保证结果的过程。有实力的兽药企业开始通过建立连锁店的方式建立营销网络。连锁店实行统一管理、统一店面、统一标识、产品统一采购与配送、同时统一质量、价格及监管，比较符合GSP 的要求。故一般兽药企业建立营销网络的壁垒大为提高。 

    4、资金壁垒 

    兽药GMP 建设投资成本高，企业运行成本也较高，没有强大的资金实力难以在设备、研发和技术服务上取得竞争优势。企业的持续发展能力对资金实力有较高要求。对于疫苗行业来说，要生产出质量较高、附加值高的疫苗产品，对生产车间与设备的投入都很大，而且很多疫苗产品都需要低温保藏，冷链运输，后期的投入也较高。此外，动物疫苗主要销往农牧区，终端分散，对产品的售后服务要求较高，对售后服务投入的资金也有一定需求，故对行业进入者，兽药行业的资金壁垒较高。