2013年我国新版药品GMP对制药装备行业的影响

中国产业研究报告网讯：

    药品GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。1988 年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988 年版），作为正式法规执行。此后，卫生部分别于1992 年、1998 年对药品GMP 进行了两次修订。随着经济的发展和社会的进步，新的药品生产质量管理理念和要求不断更新和涌现，为提升药品质量、确保公众用药安全，卫生部于2010 年再次对药品GMP 进行修订，并于2011 年2 月发布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（即新版药品GMP）。 

    新版药品GMP 吸收国际先进经验，结合我国制药行业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。此次新版药品GMP 修订主要有以下三个特点： 

    ①提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平； 

    ②进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生； 

    ③加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2014-2018年中国药品流通产业竞争态势及发展前景预测报告》 

    新版药品GMP 的实施对我国制药装备行业影响深远，主要体现在以下两个方面： 

    ①根据规定，自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP 的要求。现有药品生产企业将给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP 的要求。由于上一版药品GMP（1998 版）实施至今已有10 余年，近年来我国制药企业按照药品GMP（1998 版）的要求进行药品生产及质量管理，其生产工艺、生产环境、质量管理体系已相对滞后。新版药品GMP 大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品GMP 无菌生产要求的装备。随着新版 

    药品GMP 的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来五年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长。 

    ②新版药品GMP 的实施将有助于制药装备行业秩序的规范，有利于行业长期、健康发展。随着新版药品GMP 的实施，以低端产品为主、研发实力较弱、产品不能完全满足新版药品GMP无菌生产要求的制药装备企业将被逐步淘汰出行业，行业资源逐步向技术研发实力较强、具有客户优势、产品适应新版药品GMP 无菌生产要求的优势制药装备企业集中，有利于调整制药装备行业经济结构，促进产业升级，提高行业集中度，也有利于培育具有国际竞争力的制药装备企业，加快我国制药装备产品进入国际市场。