美国医疗器械政策法规介绍

中国产业研究报告网讯：

    1、立法及主管 

    1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The1938Food,Drug,andCosmeticAct），该法中对医疗器械仅作了简单规定。1976年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》(FDCA)修正案，强化了对医疗器械进行监督管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理。以国家立法形式对医疗器械实行管理这在国际上是第一个。根据该法案，美国政府行政部门开始对医疗器械进行监督管理，以确保工业界生产出安全有效、质量可靠的医疗器械。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》(theSafeMedicalDevicesAct，SMDA)，该法在FDCA修正案的基础上补充了许多新的内容，主要有：医疗器械使用者和销售者必须报告所发现的与医疗器械有关的不良事件，对植入体内等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求，增加了民事处罚条款，在质量体系规范中增加了产品设计要求，再次明确电子产品的放射卫生要求；等等。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2013-2017年中国医疗器械市场运行态势及投资战略咨询报告》

    美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。FDA负责医疗器械的部门是CDRH(CenterforDevicesandRadiologicalHealth.)。CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室(OfficeofDeviceEvaluation，ODE)有6个部门：临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。所有医疗器械的上市审批工作分别由这6个部门负责。 

    2、定义及分类 

    美国是国际上最早从法律上对“医疗器械”（medicaldevice）作出定义的国家，为了确保医疗器械的安全性和有效性，第一个对医疗器械实行分类管理的也是美国，现在世界各国在制定医疗器械管理法规时，一般都参考了美国的法规条文，包括FDCA中给出的分类原则。鉴于我国相关法规上的规定分类原则和美国的规定大致相同，这里不再赘述。 

    3、上市前管理 

    医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510(K)；PMA。 

    510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件(PremarketNotification510（K）)，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》（FD&CAct）第510章而得名。510（K）文件中的内容旨在说明申请上市的器械与已经合法上市的产品实质性等同(SubstantiallyEquivalent)。PMA（PremarketApprova1，上市前审批)是产品进入美国市场三种审批方式中要求最严的审批程序，主要针对III类产品。 

    美国FDA规定，Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求，具体规定是：1)登记每一处生产场地；2)列出进入市场的器械品种；3)在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交51OK文件；4)生产过程应符合GMP法规。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的（临床试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研究）等。FDA对II类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市前90天向FDA申请。FDA审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过510K审查后，产品才可以在市场上销售。Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序才能进入市场。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，临床使用安全、有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知厂家是否立案审查，并在180天内对其做出是否批准的决定。 

    4、质量体系 

    FDA在1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP)，随后多次进行了修改和完善。1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”（QualitySystem(QS)regulation，QSR），该规范与国际标准化组织ISO9000系列标准更加接近。它要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系。一个有效的质量体系需建立下列过程： 

    (1)识别和限定器械和部件的要求(规格)； 

    (2)选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量； 

    (3)检验和验证器械的设计符合性能要求； 

    (4)评估和降低与设计、生产和用户错误使用有关的风险和危害； 

    (5)评估和审查与设计和生产有关的供应商(如原料，配件供应商)； 

    (6)收集、审查和评估投诉、识别必要的纠正和预防措施； 

    (7)评估和验证对现有器械设计、标签和生产方面的改变。 

    5、上市后管理 

    美国实行强制性的医疗器械上市后监测。 

    （1）质量体系检查：FDA主要通过对企业进行质量体系检查来进行上市后监督。对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。若存在隐患或发现问题，FDA随时可对企业进行检查。 

    （2）不良事件监测和再评价：根据FDA规定，对于由医疗器械引起、可能引起或促使的死亡、严重伤害事件，不论医疗器械用户、经销商或制造商，都必须尽快报告。 

    （3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告信、对伪劣或假冒产品进行行政扣押、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。 

    6、临床试验申请 

    美国食品、药品和化妆品法第520(g)条和医疗器械安全法中均列有“试验性器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）”条款，这是为了促进发明和 

    发展新的医疗器械。根据该条款，在医疗器械临床试验（ClinicalInvestigation或ClinicalTria1)前须向FDA提出申请，向FDA提供足够的信息，以便FDA有充足的判别标准作出是否同意进行临床试验。 

    IDE申请的内容包括：(1)主办人信息（姓名、地址）；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)对器械生产、处理、包装、储存等方法和控制的描述；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审查委员会信息；(8)销售信息，如出售器械的价格等解释；(9)标签；(10)受试者信息；(11)环境影响评估等。