2013年进入植入医疗器械行业的主要障碍

中国产业研究报告网讯：

    内容提要：技术创新需要专业人才，我国植入医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素，植入医疗器械的生产必须有稳定的技术团队做支撑；同时，销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识，这些人才也难以在短期内培养。

    我国医疗器械行业经过几十年的发展，特别是近十年的发展，已经形成了一定的产业基础和行业格局，行业进入的壁垒比前期显著提高，主要有以下方面：

    1、资金准入障碍

    与普通医疗器械相比，植入医疗器械属于高端产品，技术含量高，研发周期长，前期投入大，注册申报、审批时间长。从产品研发出来到获准批量生产投入市场需要经过两至三年，甚至更长的时间。再加上前期的研究阶段，设备投入、人工成本等也比较大，这对于企业资金实力要求很高，因此资金实力不足的企业若想进入本行业会存在很大的障碍。同时，尽管植入医疗器械技术周期很长，但为确保企业在行业内的持续竞争优势，仍需要不断对工艺技术、产品开发、市场开拓等进行高强度投入。后续资金投入不足或到位迟缓，都可能对企业经营造成不可挽回的损失。

    2、市场准入障碍

    进入医疗器械行业从生产、经营、产品注册、流通使用等各个环节都需要审批或受到监督，医疗器械行业属于受监管较强的行业。植入医疗器械行业属于医疗器械领域下细分行业，必然受到国家医疗器械行业产业政策的影响。我国医疗器械监督管理实行分类管理，其中植入医疗器械属于第三类器械，监管最为严格。生产企业必须经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》；产品必须由国家食品药品监督管理部门审查批准，取得产品注册证书后才可上市。同时，部分省市针对流通使用环节出台了更加详细的规定，如上海市“植入性医疗器械全程追溯监管系统”已经开始全面推广应用；济南市在2008 年底公布了《济南市医疗器械使用管理若干规定》，规定严厉禁止有关医疗单位重复使用植入性医疗器械；2009 年4 月秦皇岛市食药监局出台了《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定》（试行），全面加强了对植入性医疗器械的全程监管力度，特别是对该类器

    械异地经营、医疗机构采购验收等环节加大规范和监管力度。未来我国植入医疗器械行业的标准及规范将越来越完善，市场准入门槛也将随之进一步提高。

    3、技术与人才障碍

    我国植入医疗器械行业的技术水平整体较落后，与国际领先企业相比仍然有很大的差距，这种差距一方面体现在技术基础薄弱，原创技术、核心技术匮乏，另一方面则体现在产业化水平上。我国基础研究多数由大学执行，技术与产业化生产脱节已成为普遍问题。为改变这一现状，近年来我国相继成立的植入医疗器械领域的两家国家级实验室的依托单位均为企业，分别为冠昊生物的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和山东威高集团的“医用植入器械国家工程实验室”，国家给予资金支持，同时产品能够直接面对市场实现产业化。

    技术创新需要专业人才，我国植入医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素，植入医疗器械的生产必须有稳定的技术团队做支撑；同时，销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识，这些人才也难以在短期内培养。

    4、其他障碍

    市场渠道障碍：建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入，而销售及售后服务网络的维护需要大量的高利润空间产品作为支撑；医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。品牌障碍：医疗器械关系到使用者的生命健康，消费者在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。