2013年我国肝素行业技术水平分析

中国产业研究报告网讯： 

    内容提要：当前国内外市场肝素的提取分离技术都已经比较成熟，我国企业在肝素提取中应用的主要技术是酶解和离子交换技术，但是不同的企业的技术和工艺水平尚有较大差异，在去除蛋白质方法、离子交换技术工艺、分子量控制等方面的具体操作和技术参数控制的能力不尽相同，导致收率上有高有底。另外由于在去杂质方面采取的方法不同，导致产品杂质含量、质量的稳定性也不同。

    肝素原料药是以肝素粗品为原料，经过化学和物理的提取分离过程，定向获取天然肝素而不改变其分子结构的产品。因此，对于肝素原料药的生产而言，其产品的质量和产量，主要取决于提取分离、纯化和病毒灭活技术。 

    当前国内外市场肝素的提取分离技术都已经比较成熟，我国企业在肝素提取中应用的主要技术是酶解和离子交换技术，但是不同的企业的技术和工艺水平尚有较大差异，在去除蛋白质方法、离子交换技术工艺、分子量控制等方面的具体操作和技术参数控制的能力不尽相同，导致收率上有高有底。另外由于在去杂质方面采取的方法不同，导致产品杂质含量、质量的稳定性也不同。 

    低分子量肝素是标准肝素解聚后的肝素片段，目前行业内普遍使用的降解方法是化学法和生物酶解法，滤膜技术也获得了广泛的应用。上述工艺技术含量高且难以掌握，对企业的研发水平、生产设备、工人现场操作经验都有更严格的要求。 

    采用亚硝酸定位控制降解肝素分子中的糖苷键，使产品具有较好的均一性和末端一致性，避免了一般降解法将肝素降解成无规则的片段；利用超滤膜技术有效控制产物的分子量和分子量分布，使其符合欧洲药典和企业内控标准的要求，避免了分子量分布范围过宽的问题；利用离子交换色谱分离进一步将钠盐转化成钙盐，同时去除反应过程中产生的副产物，使反应过程引入的杂质控制在药典标准以下，大大提高了用药的安全性。