2013年我国兽用生物制品技术状况分析

中国产业研究报告网讯：

    ①研发水平接近国际水平 

    我国新型兽用生物制品在疫苗和诊断液方面的研发大部分达到或接近国际水平，部分产品如：猪瘟活疫苗、马传染性贫血活疫苗、布氏杆菌猪二号活疫苗和猪喘气病活疫苗等居国际领先地位。近年来，自主研发的禽流感疫苗和诊断试剂已达到国际先进水平，但还存在高新生物技术和产品质量标准等方面的差距，从总的技术状况而言仍处在良好的发展阶段。 

    ②研发监管严格 

    我国的兽用生物制品研发监管较为严格，2004 年11 月27 日，国务院公布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级，一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动，三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，可从事高致病性病原微生物实验活动。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2012-2016年中国生物制品市场分析及投资方向研究报告》 

    2005 年8 月31 日，农业部颁布《新兽药研制管理办法》，对新兽药的临床前研究、临床试验的过程进行监督管理。农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。按《新兽药研制管理办法》规定，研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的三级/四级实验室进行试验。截止2009 年12 月31 日，通过国家认可的生物安全实验室共27 家，主要分布在高校、科研院所及政府相关检疫及卫生机构，其中，包括公司与中山大学合建的广东大华农动物保健品股份有限公司-中大生物安全三级实验室。公司是国内为数不多的拥有生物安全实验室的企业之一。 

    ③行业主要企业的技术水平情况 

    受国家研发监管严格的影响，国内几十家动物生物制品生产企业中，真正拥有自己的研发团队和研发实力的较少，大多数企业都是从农业部下属的科研院所和高等院校，引进疫苗种毒和生产工艺，进行成果转化。故动物疫苗生产企业的技术水平，多体现在对生产工艺的技术改进中。疫苗生产企业大多通过引进相关科研机构的技术使用权进行产业化生产，其技术水平主要体现在成果转化的工艺改进创新。 

    目前只有少数拥有生物安全实验室的企业，才具备对病原的研究资格，具有独立研发、自主创新的能力。目前国内只有少部分企业拥有自主研发能力，例如中牧股份、金宇集团、广东永顺、广东大华农动物保健品股份有限公司等。